Recherche Médicale
Les 2 volets majeurs du RGPD pour la recherche médicale
Les règles sur les données personnelles sont au cœur des préoccupations des acteurs de santé.
La Recherche
Médicale & RGPD
Le Contrat de Co-responsabilité
✔️ Autorisation de la CNIL et Méthodologie de référence
RGPD et recherche médicale : Les 2 actions clés
1 – Les responsabilités de chaque acteur de la recherche médicale sont scellées dans un contrat de co-responsabilité
Dans le cadre de la recherche médicale impliquant des personnes humaines, de nombreuses données personnelles et notamment de santé donc sensibles doivent être manipulées.
Ces recherches impliquent quasi systématiquement un ensemble d’acteurs qui vont collaborer pour mener à bien la recherche.
Chacun des acteurs va jouer un rôle dans la recherche et notamment sur les données traitées. Par exemple, un hôpital va pouvoir consolider les données des patients, les anonymiser et une startup traiter ces données pour réaliser des analyses.
Chaque acteur va donc manipuler des données et les transférer, stocker à différents moments.
L’un des piliers du RGPD est de définir et documenter les « responsabilités » autour des données personnelles.
Dans le cas d’une recherche médicale, il est donc nécessaire de réaliser un contrat de co-responsabilité qui va décrire l’ensemble des traitements de données personnelles réalisés par chaque entité et définir les responsabilités de chacun.
Cela va permettre de cadrer la recherche et de permettre à chaque entité de mettre en place tout ce qui est nécessaire pour respecter ces engagement pris dans ce contrat et notamment sur le volet RGPD.
Cela va pouvoir se traduire notamment par des mesures de sécurité pour les outils où les données sont traitées et stockées, mais aussi par l’information des patients ou la gestion des consentements nécessaires.
CAS PRATIQUE
MAGIA Diagnostics 👨⚕️est une technologie de diagnostic innovante qui propose une nouvelle approche contre les maladies infectieuses. De par son service, Magia traite des données de santé à caractère personnel, chose qui nécessite une mise en conformité RGPD. De ce fait, Dipeeo est leur référent à la CNIL et gère l’ensemble de leurs sujets RGPD.
Par ailleurs, Magia diagnostics a pu lancer une étude patient avec le laboratoire de virologie de l’Hôpital Henri Mondor grâce à un protocole de recherche sur lequel Dipeeo est intervenu sur les clauses de responsabilité sur les échanges de données personnelles.
2 – ✔️ Recherche médicale : Autorisation de la CNIL et Méthodologie de référence
Le traitement de données de santé dans la cadre de la recherche médicale est très encadré par la CNIL. En effet, l’impact sur les droits et libertés des personnes en cas de dérives seraient fort. C’est pourquoi, l’ensemble des recherches médicales doivent faire l’objet d’une autorisation de la CNIL.
Cela se traduit par la réalisation d’un dossier déposé auprès de la CNIL.
Il y a toutefois plusieurs mesures de simplification qui ont été mise en place depuis juillet 2018. La CNIL a publié des méthodologies de références : MR-001, MR-003, MR-004, (5 et 6)
Ces méthodologies consistent en un ensemble de règles à suivre pour l’ensemble des points de la recherche notamment sur les durées de conservation, l’information des personnes, les transferts de données hors Union européenne et les responsabilités sur les données traitées.
Dans la majeur partie des cas, une AIPD (Analyse d’Impact relative à la Protection des Données) doit être réalisée. Cela permet de mesurer le risque porté par les personnes dont les données sont traitées par rapport au gain apporté par la recherche. Il peut en résulter une « disproportion » nécessitant d’augmenter le niveau de protection des individus.
Si la recherche médicale suit ces méthodologies (MR-00…), elle est exemptée de demande d’autorisation. Pour plus de détails, vous pouvez consulter l’article de la CNIL sur le sujet : Recherches dans le domaine de la santé : la CNIL adopte de nouvelles mesures de simplification | CNIL. Il peut toutefois rester nécessaire de réaliser une « déclaration » de recherche médicale auprès de la CNIL.
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